Корейская фармацевтическая компания MG

О компании

Президент Shin, Chul-Soo
Дата основания 2003 год
Направление Производство, продажа лекарственных средств
Головной офис Сеул, Юж. Корея, Chungcheongbuk-do
TEL/FAX 82- 2-2057-1002, +82-2-2057-1003
Домашняя страница http://www.medi-green.co.kr

 

Фармацевтический препарат Mg TNAperi inj.

Mg Tna-Peri Инъекция используется для лечения, профилактики и улучшения следующих заболеваний, симптомов:

  • Парентеральное питание
  • Передозировка местных анестетиков
  • Отрицательный баланс азота
  • Компонент парентерального питания
  • Понос
  • Рвота
  • Обезвоживание
  • Низкий уровень глюкозы в крови
  • Также может использоваться для целей, не указанных здесь.

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

                                        МДжи ТНА-ПЕРИ ИНЖ   

 

Торговое название: МДжи ТНА-ПЕРИ ИНЖ

Лекарственная форма: Эмульсия для инфузий, 960 мл

 

Описание

Растворы глюкозы и аминокислот  являются прозрачными, бесцветными или слегка желтоватыми жидкостями; жировая эмульсия имеет вид гомогенной эмульсии белого цвета.

После смешивания содержимого трех секций полученная смесь представляет собой эмульсию белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Комбинированные препараты для парентерального питания

Код АТС  В05ВА10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Аминокислоты и электролиты

Основные фармакокинетические свойства аминокислот и электролитов, вводимых внутривенно, по существу, такие же, как свойства аминокислот и электролитов, поступающих с помощью обычной пищи. Тем не менее, аминокислоты пищевого белка сначала попадают в портальную вену, а затем в системный кровоток, в то время как аминокислоты, поставляемые внутривенно, поступают в системный кровоток непосредственно.

Глюкоза

Фармакокинетические свойства глюкозы, такие же, как глюкозы, поступающей с обычной пищей.

Жировая эмульсия

Жировая эмульсия имеет биологические свойства, аналогичные свойствам эндогенных хиломикронов. В отличие от хиломикронов, жировая эмульсия не содержит эфиров холестерина и аполипопротеины, а содержание фосфолипидов в ней значительно выше. Жировая эмульсия выводится из системного кровотока подобно эндогенным хиломикронам, по крайней мере, на ранней стадии катаболизма. Экзогенные частицы жира гидролизуются, в основном, в кровотоке и расщепляются периферическими ЛПНП-рецепторами, и в печени. Скорость выведения определяется составом жировых частиц, состоянием питания, заболевания и скорости инфузии. У здоровых добровольцев, максимальная скорость выведения жировой эмульсии после голодания в течение ночи эквивалентно 3,8 ± 1,5 г триглицеридов на кг массы тела в течение 24 часов.

Скорости выведения и окисления зависят от клинического состояния пациента; скорость выведения и употребление увеличиваются у послеоперационных больных и больных с травмами; в то время как пациенты с почечной недостаточностью и гипертриглицеридемией показывают меньшее употребление экзогенной жировой эмульсии.

  Фармакодинамика

Аминокислоты и электролиты

Аминокислоты, в качестве компонентов белка в обычной пище, используются для синтеза белка ткани. Остатки используются в ряде метаболических путей. Исследования показали термогенный эффект инфузии аминокислот.

Глюкоза

Глюкоза не дает никаких фармакодинамических эффектов, кроме вклада в поддержку или насыщение нормального состояния питания.

Жировая эмульсия

Жировая эмульсия является источником эссенциальных и неэссенциальных длинноцепочечных жирных кислот для энергетического метаболизма и структурной целостности клеточных мембран. Жировая эмульсия в рекомендуемой дозировке не вызывает гемодинамических изменений. Не были описаны клинически значимые изменения в легочной функции, если жировая эмульсия использовалась должным образом. У некоторых пациентов при парентеральном питании наблюдалось кратковременное повышение ферментов печени, которое является обратимым и исчезает, когда парентеральное питание прекращается. Аналогичные изменения наблюдаются также при парентеральном питании без жировых эмульсий.

Показания к применению

— поставка воды, электролитов, аминокислот и калорий при парентеральном питании в тех случаях, когда питание через рот или энтеральное (зондовое) питание невозможно, недостаточно или противопоказано;

— применять строго по назначению врача.

Способ применения и дозы

   1. Разорвать защитную оболочку и вытащить внутренний пакет. После вскрытия защитной оболочки выбросить контейнер с поглотителем кислорода.

 

  2. Разложите пакет на ровной поверхности так, чтобы камера с белой эмульсией (жидкость С) была справа, отверстие для инфузии направлено вверх.
  3-1. Разрушить перегородки, нажав обеими руками сначала на отделение жидкости В, затем на отделение жидкости С.
  3-2. Или разрушить перегородки путем скручивания пакета с нажатием руками. После разрушения перегородок пакет развернуть.
  4. Хорошо перемешать содержимое пакета, встряхнув его 2 – 3 раза.

 

  5. В случае применения добавок, снимите крышку отверстия для добавок, добавьте добавки и встряхните пакет для лучшего перемешивания.
  6. Присоедините инфузионную систему к отверстию для инфузии и введите в периферическую или центральную вену.

 

Взрослые. Доза препарата и длительность назначения определяется у каждого конкретного пациента в зависимости от его состояния, массы тела и потребности в питании. Скорость инфузии определяется индивидуальной способностью пациента расщеплять жир и глюкозу.

Для пациентов в нормальном состоянии питания или в состоянии мягких катаболических стрессов вводят путем капельной инфузии 0.7 – 1.0 г аминокислот /кг (0.10 — 0.15 г азота/кг) в день. Для пациентов в состоянии от умеренного до высокого катаболического напряжения вводят путем капельной инфузии 1.0 – 2.0 г аминокислот /кг (0.15 ~ 0.30 г азота/кг) в день. Введение путем капельной инфузии в периферическую или центральную вену 0.7 – 1.0 г аминокислот /кг (0.10 — 0.15 г азота/кг) в день соответствует 27 — 40 мл/кг МДжи ТНА-ПЕРИ ИНЖ.

Скорость введения не должна превышать 3.7 мл/кг/ч (эквивалентно 0.25 г/кг глюкозы, 0.09 г/кг аминокислот, 0.13 г/кг жиров, соответственно). Рекомендованный период инфузии составляет 12 — 24 часа.

 

Побочные действия

— повышение температуры тела (менее 3 % пациентов), дрожь, озноб, тошнота, рвота (менее 1 % пациентов);

— имеются сообщения о повышении активности ферментов печени;

— при введении в периферическую вену может возникнуть тромбофлебит;

— в очень редких случаях отмечается аллергическая реакция (анафилактическая реакция, сыпь, крапивница), нарушение дыхания (гипервентиляция), гипо/гипертензия;

— имеются сообщения о возникновении гемолиза, повышении ретикулоцитов, боли в животе, головной боли, усталости, жесткости полового члена;

— передозировка может привести в синдрому жировой перегрузки, который характеризуется следующими симптомами: гиперлипидемия, лихорадка, жировая инфильтрация, гепатомегалия, мегалоспления, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, нарушение агглютинации в крови, кома и т.д.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к яйцам, соевому белку, любому компоненту препарата;

— гиперлипидемия;

— тяжелая печеночная недостаточность;

— тяжелые нарушения свертывания крови;

— врожденные нарушения метаболизма аминокислот;

— тяжелая почечная недостаточность при отсутствии возможности          гемофильтрации или диализа

— состояние острого шока;

— гипергликемия, требующая более 6 единиц инсулина в час;

— патологически повышенный уровень в сыворотке крови электролитов, входящих в состав смеси;

— общие противопоказания инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность, гипотоническая дегидратация.

— гемофагоцитотический синдром;

— нестабильные состояния (например, тяжелые посттравматические состояния, декомпенсированный сахарный диабет, острый инфаркт миокарда, метаболический ацидоз, тяжелый сепсис, гиперосмолярная кома)

— детский возраст до 2 лет;

— гипокалиемия;

— инфаркт миокарда или пациенты с инфарктом миокарда в анамнезе.
С осторожностью вводить:

пациентам с нарушениями липидного обмена, вызванных почечной недостаточностью, панкреатитом, нарушениями функции печени, гипотиреозом (в сочетании с гипертриглицеридемией), сепсисом и т.д.;

пациентам, нуждающимся в инфузионной терапии, с повышенной осмолярностью сыворотки, лактоацидозом, недостаточным снабжением клеток кислородом;

пациентам с тенденцией к удержанию электролита.

Лекарственные взаимодействия

О клинически значимых взаимодействиях данных нет, есть сообщения о следующих явлениях:

— при совместном введении с инсулином может помешать системе липаз;

— при первоначальном введении гепарин, назначаемый в терапевтических дозах, вызывает кратковременный выход липопротеинлипазы в кровоток, который увеличивает плазменный липолиз, с дальнейшим кратковременным снижением скорости клиренса триглицеридов;

— масло сои содержит витамин К1, это может помешать терапевтическому действию производных кумарина, необходим тщательный контроль у пациентов, одновременно получающих подобные препараты.

— при смешивании с кислыми растворами глюкоза может образовывать осадок.

 Особые указания

— в начале внутривенного введения требуется особое клиническое наблюдение, в случае признаков ненормальной реакции, инфузию следует прекратить;

— состояние электролитного дисбаланса (высокая или низкая концентрация электролитов в сыворотке крови) пациента должно быть исправлено заранее до введения инфузии;

— во время введения инфузии необходимо строгое соблюдение асептических условий, чтобы избежать риск заражения;

— концентрация сывороточных триглицеридов не должна превышать 2 ммоль/л через 5 – 6 часов после инфузии;

— внутривенное введение аминокислот сопровождается увеличением экскреции с мочой микроэлементов, таких как медь и цинк, это должно учитываться при назначении микроэлементов, особенно при длительном внутривенном питании;

— не следует вводить одновременно в одной инфузии с препаратами крови, поскольку существует вероятность ложной реакции коагуляции;

— во время инфузии необходим контроль сывороточного уровня глюкозы, электролитов, осмолярности, водного баланса, кислотно-основного баланса, уровня ферментов печени (щелочная фосфатаза, АЛТ, АСТ) и т.д.;

— при длительном применении необходимо контролировать количество форменных элементов крови, статус коагуляции;

— в случае введения пациентам с почечной недостаточностью следует тщательно контролировать потребление фосфата и калия, чтобы предотвратить гиперфосфатемию или гиперкалиемию;

— количество дополнительных электролитов следует определять путем частого мониторинга состояния пациентов и концентрации электролитов в сыворотке крови;

— в случае первоначального внутривенного введения для пациентов в состоянии недоедания требуется тщательный мониторинг пациентов и точная дозировка дополнительных растворов, электролитов, витаминов, минералов.

Беременность и период  лактации

В настоящее время отсутствуют достоверные данные о применении препарата в период беременности и лактации. При необходимости применения препарата, врач должен оценить соотношение риска и пользы.

Применение у людей пожилого возраста

Так как люди в возрасте, как правило, проявляют уменьшенную физиологическую активность, препарат должен вводиться более медленно или в уменьшенной дозе.

Влияние на лабораторные показатели

Содержащийся в препарате жировой компонент может оказывать влияние на некоторые лабораторные показатели (например, билирубин, лактатдегидрогеназы, насыщение кислородом, гемоглобин и т.д.), если забор крови производился до ее достаточного очищения от жира, лучше производить забор крови через 5 – 6 часов после инфузии.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, потливость, перегрузка жидкостью, электролитный дисбаланс, гипергликемия, гиперосмолярность.
Лечение: в подобных случаях следует замедлить или прекратить вливание.

В тяжелых случаях может потребоваться гемодиализ, гемофильтрация или гемодиафильтрация.

Форма выпуска и упаковка

590 мл 11 % раствора глюкозы, 200 мл 11.3 % раствора аминокислот с электролитами, 170 мл 20 % жировой эмульсии помещают в трехкамерный полимерный пакет (960 мл). Пакет упакован в защитную оболочку, между внутренним пакетом и защитной оболочкой помещен поглотитель кислорода. 5 пакетов объемом 960 мл вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках укладывают в картонную коробку (групповая тара).

Условия хранения

Хранить в защитной оболочке при температуре не выше 25° С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения: 2 года

Не применять по истечении срока годности!

Не использовать, если упаковка повреждена.

Не использовать, если нарушены перегородки между камерами.

Использовать только если раствор глюкозы и раствор аминокислот с электролитами являются прозрачными, и жировая эмульсия является однородной.

Смешивать содержимое камер непосредственно перед использованием.

Остатки смеси после инфузии необходимо утилизовать.

Условия отпуска из аптек                               

По рецепту

Производитель

МДжи Ко., ЛТД

Отзывов пока нет.

Be the first to review “Корейская фармацевтическая компания MG”